Medicamentos Genéricos - Conceito - Perguntas e Respostas

MEDICAMENTOS GENÉRICOS


Conceitos

Genérico/Referência
O medicamento genérico é aquele que: contém o mesmo fármaco, na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento considerado como referência no País, apresentando a mesma segurança e eficácia clínica.
O medicamento de referência é, geralmente, aquele que obteve o primeiro registro na Vigilância Sanitária - por ser o inovador que investiu na pesquisa clínica e no desenvolvimento farmacotécnico apresentando biodisponibilidade conhecida, eficácia e segurança comprovadas.
O medicamento genérico deve assegurar, através de testes in vitro e in vivo, que possui a mesma qualidade do medicamento de referência, o que permite o intercâmbio entre os mesmos e pode significar vantagem ao consumidor devido a um menor preço do genérico.

Perguntas e Respostas

1- Já temos medicamentos genéricos no Brasil? Quando esses produtos chegarão ao mercado ?
Atualmente não existem medicamentos genéricos de conformidade com a Lei 9.787/99. De acordo com o processo de registro que envolve o medicamento genérico, os mais simples (isentos da realização do estudo de bioequivalência), como as soluções injetáveis e as de uso oral, devem estar disponíveis, no mínimo, em 3 meses - desde que cumpram as exigências constantes na Resolução 391/99. Quanto às demais formas farmacêuticas, que exigem estudos de bioequivalência, o prazo poderá estender-se a, aproximadamente, 6 meses.

2 - Quais os requisitos para os medicamentos isentos da realização do estudo de bioequivalência serem considerados MEDICAMENTOS GENÉRICOS ?
A empresa deverá cumprir com todas as demais exigências estabelecidas pela ANVS para registro de medicamentos genéricos, devendo apresentar, de acordo com a nova sistemática regulamentada pela Resolução 391/99 (fase de pré-submissão, registro e pós-registro), dados que comprovem a estabilidade do medicamento, assim como a reprodutibilidade e confiabilidade de seu processo produtivo e dos métodos analíticos utilizados no controle de sua qualidade.
Os técnicos da ANVS analisarão o processo e, em caso de parecer favorável, será concedido o registro. Neste caso, o medicamento deverá apresentar em sua embalagem os dizeres "MEDICAMENTO GENÉRICO DE ACORDO COM A LEI 9.787/99.

3 - O medicamento genérico é "cópia" do medicamento de referência ?
Quanto maior a semelhança entre o medicamento genérico e o de referência, melhor. Deve-se ressaltar, porém, que o processo para sua obtenção e os excipientes utilizados raramente são idênticos. Apesar desse fato, ainda é possível garantir-se a intercambialidade.

4- Qual a diferença entre o medicamento genérico e nome genérico de um fármaco ?
A maioria dos medicamentos disponíveis no mercado são comercializados sob o nome fantasia e também sob a Denominação Comum Brasileira (DCB) - que é o nome genérico do fármaco. Contudo, tais medicamentos, de modo geral, não comprovaram - através de testes adequados - a equivalência terapêutica com o medicamento de referência, não sendo, portanto, com estes intercambiáveis.
Já os medicamentos genéricos, para serem comercializados, deverão utilizar o nome genérico do fármaco (DCB) e comprovar, através de testes adequados, a intercambialidade (bioequivalência) com o medicamento de referência.
Cabe ressaltar que somente está autorizada a substituição do medicamento de referência pelo MEDICAMENTO GENÉRICO, não sendo permitida para medicamentos similares, disponíveis no mercado (mesmo que utilizando a denominação genérica).

5 - Quanto custará um medicamento genérico? Ele poderá ser mais barato? Quanto?
Uma vez que o medicamento genérico não utiliza propaganda específica, os gastos inerentes a esta atividade tendem a ser excluídos, resultando, de acordo com experiências internacionais, em redução de 20 a 40 % no preço de venda. Existem países onde a redução chega a alcançar, em alguns casos, índices ainda superiores.

6 - Quais serão os profissionais envolvidos nesse processo ?
Profissionais prescritores (médicos e dentistas) e, especialmente, os farmacêuticos.

7 - Com a implementação de genéricos no Brasil, quais os novos campos de trabalho para o profissional farmacêutico?
Atividades como estudos de estabilidade, desenvolvimento de metodologia analítica e validação de processos produtivos adquirem importância destacada. O desenvolvimento farmacotécnico voltado à garantia da intercambialidade e à elaboração de protocolos de estudo de bioequivalência e biodisponibilidade constituem, também, campos de trabalho em promissora ascensão.

8 - Qual será o medicamento de referência ? Como ficará a dispensação ?
Medicamento de referência será aquele eleito e divulgado oficialmente pelo Ministério da Saúde - a Resolução 391/99 divulga os cem primeiros medicamentos de referência.
A dispensação será realizada conforme dispõe o item 6.2 da Resolução 391, à saber:
a) Será permitida ao profissional farmacêutico a substituição do medicamento prescrito, exclusivamente, pelo medicamento genérico correspondente, salvo restrições expressas pelo profissional prescritor.
b) Nestes casos, o profissional farmacêutico deve indicar a substituição realizada na prescrição, apor seu carimbo onde conste seu nome e número de inscrição do Conselho Regional de Farmácia, datar e assinar.
c) Nos casos de prescrição utilizando nome genérico, somente será permitida a dispensação do medicamento de referência ou de um genérico correspondente.
d) E dever do profissional farmacêutico explicar detalhadamente a dispensação realizada ao paciente ou usuário, bem como fornecer toda a orientação necessária ao consumo racional do medicamento genérico.
e) A substituição genérica deverá ser baseada na relação de medicamentos genéricos aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e cujos registros tenham sido publicados no Diário Oficial da União.
f) A relação de medicamentos genéricos deverá ser divulgada pela ANVS através dos meios de comunicação.

9 - Como fica a situação do mercado nacional ?
Em princípio, coexistirão no mercado três classes de medicamentos: os de referência (ou inovadores); os similares (de marca ou que utilizam o nome genérico) e os medicamentos genéricos. A substituição (ou intercambiamento) será permitida somente entre o medicamento de referência e o medicamento genérico, salvo restrições do profissional prescritor
A dispensação dos medicamentos similares deve restringir-se exatamente à prescrição original, não sendo permitido ao farmacêutico qualquer tipo de substituição.
A tendência natural para medicamentos similares de nome genérico será comprovar a bioequivalência com o medicamento de referência, transformando-os em MEDICAMENTOS GENÉRICOS. Do contrário, provavelmente deverão ser comercializados sob nome fantasia ou de marca, não podendo ser comercializados sob o nome genérico.

10 - Afinal, o que realmente mudará para o farmacêutico; e para o usuário?
O farmacêutico passará a ser ainda mais atuante no sentido de orientar e contribuir com o uso racional e adequado de medicamentos, enquanto o usuário passa a ter maior e melhor acesso a medicamentos de qualidade comprovada - possibilitando-se maior eqüidade de utilização desses produtos, como recomenda a Organização Mundial de Saúde - OMS.

Assessoria de Imprensa CRF-SP